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【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】伽瑪?shù)墩J(rèn)證
伽瑪?shù)墩J(rèn)證伽瑪?shù)禖E認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于伽瑪?shù)叮m用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng),即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/3
【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證
今日喜訊近日,由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車間,新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元,新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線,目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認(rèn)證,圣泉新材料列入國家疫情防
上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括:法規(guī)合規(guī)服務(wù)(CE認(rèn)證、CE咨詢、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械**注冊(cè))質(zhì)量管理體系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù));測(cè)試服務(wù)(有源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、無源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測(cè)試服務(wù))醫(yī)療器械**注冊(cè)(加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等);法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)(
【解惑】是否有“ FDA注冊(cè)”或“ FDA認(rèn)證”醫(yī)療器械?
您可能在美國銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字眼,有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志:?FDA注冊(cè)?FDA認(rèn)證?FDA注冊(cè)證書這些字眼可能會(huì)誤導(dǎo)您。事實(shí)上,這些“聲稱”與FDA批準(zhǔn)并不是一回事。首先,我們來看一下FDA注冊(cè)(Registration)的定義:在美國生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)(也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者通常需要每年向FDA注冊(cè)。當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷用于美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)在FDA注冊(cè)時(shí),他
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