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【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】提供的服務(wù)


    上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA510k認(rèn)證

    所謂的FDA510K,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

    歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個CE標(biāo)志的全過程,包括:-確定產(chǎn)品信息,選擇適用的指令;-醫(yī)療器械的分類;-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系,并評估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果;-準(zhǔn)備注冊文件,包括:技術(shù)文件和/或設(shè)計文檔

  • 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些

    申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要先了解哪些所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式;*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志,則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證,而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,即**由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu),頒發(fā)

  • 企業(yè)簡介

    巒靈醫(yī)療(上??偛浚?Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊,是靜安區(qū)**大力扶持的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)聚集地,周邊有數(shù)家**認(rèn)證機(jī)構(gòu)如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等;★ Landlink總部不僅服務(wù)本地客戶,較可以快捷的輻射整個江浙地區(qū),1小時直達(dá)。巒靈醫(yī)療(西安分公司)★ 巒靈醫(yī)療科技(西安)有限公司坐落于西安市高新區(qū),毗鄰陜西省藥品監(jiān)督管理局,西安市高新區(qū)管委會,陜

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