詞條
詞條說明
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下:1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構(gòu);2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單,企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件,供認證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給
注冊證號編碼醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。為XX
上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括:法規(guī)合規(guī)服務(wù)(CE認證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫(yī)療器械**注冊)質(zhì)量管理體系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護服務(wù));測試服務(wù)(有源產(chǎn)品測試咨詢、無源產(chǎn)品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務(wù))醫(yī)療器械**注冊(加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等);法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)(
伽瑪?shù)墩J證伽瑪?shù)禖E認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準。對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于伽瑪?shù)叮m用的指令有*十四項、**項和*五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/3
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