詞條
詞條說明
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核,即可滿足五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構(gòu)(RA)授權(quán)的審核機構(gòu)(AO)進行。五國監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行MDSAP認證聲明澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報告作為評估市場準(zhǔn)入要求的一部分??苫砻馍鲜信鷾?zhǔn)要求的醫(yī)療器械,或有特殊政策要求的情況
鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解,不知如何著手辦理CE認證,為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟:1.分析器械的特點,確定它是否在指令的范圍內(nèi),有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對于這一點,醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且較重要的事
MDSAP的優(yōu)勢:通過MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計劃(包括審核開始和結(jié)束日程)? 利于患者的健康和了解(*工廠審核的障礙)? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合? 多國法規(guī)要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ),MDSAP的要求要**/多于ISO13485的
醫(yī)療器械CE認證辦理標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無源性醫(yī)療器械;以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認證流程:1、項目申請——向檢測機構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認證申請。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認證要求,企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證
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