詞條

詞條說(shuō)明

巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)通過(guò)CE認(rèn)證二次審核

由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目于2020年7月24日已通過(guò)TüV萊茵的二次審核。疫情防控，分秒必爭(zhēng)。哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)**時(shí)間響應(yīng)號(hào)召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線(xiàn)。至此，哈藥開(kāi)啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)口罩需求的同時(shí)，哈藥將目光也投向了**市場(chǎng)。此次無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項(xiàng)目從今年5月啟動(dòng)，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠(chǎng)從*開(kāi)始，

上海醫(yī)療器械CE認(rèn)證

對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的

英國(guó)醫(yī)療器械MHRA最新指南已發(fā)布

今年年初英國(guó)正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過(guò)渡期將于今年結(jié)束。昨天，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔(dān)目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任，對(duì)英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并對(duì)英國(guó)器械的營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)做出決定。指南關(guān)鍵要求摘要從2021年1月1日開(kāi)始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023

巒靈醫(yī)療8月直播公開(kāi)課報(bào)名開(kāi)啟

時(shí)間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報(bào)名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識(shí)別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實(shí)施要點(diǎn)和對(duì)策02講師介紹劉成龑 先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無(wú)菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管和咨詢(xún)師，從事企業(yè)質(zhì)量體