【Landlink較強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書

時間：2020-09-16作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司瀏覽：217

上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE咨詢

  上海巒靈信息技術有限公司的服務包括：法規(guī)合規(guī)服務（CE認證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫(yī)療器械**注冊）質量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質量體系日常維護服務）；測試服務（有源產品測試咨詢、無源產品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗證確認、定制化摸底測試服務）醫(yī)療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓服務（

• ISO13485輔導咨詢

  什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據ISO13485:20

• 醫(yī)療器械CE認證流程

  醫(yī)療器械CE認證辦理標準，醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。辦理醫(yī)療器械CE認證流程：1、項目申請——向檢測機構辦理監(jiān)管遞交CE認證申請。2、資料準備——根據CE認證要求，企業(yè)準備好相關的認證文件。3、產品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。4、編制報告——認證

• FDA510k認證廠家

  什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監(jiān)督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向F