詞條
詞條說(shuō)明
一、辦理流程正常辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營(yíng)范圍需寫(xiě):第二類醫(yī)療器械銷售;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流程:收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試(約談考試注意點(diǎn)將由顧問(wèn)發(fā)給客戶提前準(zhǔn)備,此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可(若資料齊全無(wú)誤,正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可)二、注冊(cè)資料(一)人員資料1、企業(yè)負(fù)責(zé)人(企業(yè)法
鑒于目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械指令的不甚了解,不知如何著手辦理CE認(rèn)證,為此我們簡(jiǎn)單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟:1.分析器械的特點(diǎn),確定它是否在指令的范圍內(nèi),有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,而實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn),醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō),首先要做的而且較重要的事
ISO13485:2016體系審核知識(shí)要點(diǎn)
本文將通過(guò)深入了解ISO 13485體系審核知識(shí),幫助大家了解并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。審核的基礎(chǔ)概念和分類內(nèi)部審核:有時(shí)稱為**方審核,是由組織本身或代表組織本身進(jìn)行的。?外部審核:包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核:由與組織有利害關(guān)系的各方(如客戶)或由代表他們的其他人員進(jìn)
如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證??一、確定產(chǎn)品分類?美國(guó)FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類,并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼,每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國(guó)海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國(guó)醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復(fù)雜和較多的,即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和
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