口罩和防護服需要歐盟授權(quán)代表是什么意思？

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：524

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠需要注意哪些？

  我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗廠、OTC?CGMP驗廠及食品FDA驗廠經(jīng)驗，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED?LIST

• FDA驗廠是什么

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• 口罩做EN14683檢測的費用和周期

  MDRCE認證，CEMDR認證，編寫全套CE技術(shù)文件，CE*四版臨床評價報告，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認證，CE*四版臨床評價報告較新/編寫2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認證以及咨詢輔導(dǎo)4：FDA注冊，F(xiàn)DA510

• 醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是：●“包括如下部件或配件的儀器，設(shè)備，器具，機器，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物:”在官方的國家處方中，或美國藥典中，或其補充資料中認可；旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預(yù)防；旨在影響人類或者其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任一功能，且其預(yù)期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)實現(xiàn)，也不通過新陳代謝實現(xiàn)。術(shù)語“設(shè)備”不包括根據(jù)*