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歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
MDRCE認證需要多少費用?詳情歡迎來電咨詢!上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關服務,也受美國幾家大型采購集團委托,對其在中國的供應商進行二方審核工作,我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導、增值服務、、本土價格”的方針,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務。我們服務過的部分**企業(yè)及上市公司有
歐盟授權代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關方,既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài),又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制,可謂是非常關鍵。SUNGO將結合自身經(jīng)歷的歐代服務案例,通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權代表?“授權代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權,代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所
醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別?
醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是:●“包括如下部件或配件的儀器,設備,器具,機器,植入物,體外試劑或其他類似或相關物:”在官方的國家處方中,或美國藥典中,或其補充資料中認可;旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷,或者疾病的緩解、緩解、**或預防;旨在影響人類或者其他動物身體的結構或任一功能,且其預期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內(nèi)的化學反應實現(xiàn),也不通過新陳代謝實現(xiàn)。術語“設備”不包括根據(jù)*
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