口罩和無(wú)紡布防護(hù)服出口歐盟需要做什么認(rèn)證

時(shí)間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：142

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠(chǎng),CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口英國(guó)做UKCA認(rèn)證多少錢(qián)

  MHRA 機(jī)構(gòu)介紹MHRA 的全稱(chēng)是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門(mén)。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類(lèi)似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA。????MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品范圍?在

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期，誰(shuí)可以做MDRCE認(rèn)證

  眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過(guò)渡時(shí)期。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的廠(chǎng)商而言，都希望能得到較明確的實(shí)施細(xì)則，以便較順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實(shí)施辦法分步指南，文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實(shí)施步驟、意向與行動(dòng)指南，供大家參考。STEP 1預(yù)評(píng)估?通報(bào)管理層以確保對(duì)《醫(yī)療器械設(shè)備條例》（《MDR條例》）

• 口組和防護(hù)服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  自由銷(xiāo)售證明，Certificate?of?Free?Sale，是指證明產(chǎn)品在特定地域滿(mǎn)足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷(xiāo)售的文件。??歐盟自由銷(xiāo)售證明，指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件，是**范圍內(nèi)較*的自由貿(mào)易證書(shū)，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國(guó)家和地區(qū)的廣泛認(rèn)可，較是很多國(guó)家進(jìn)行官方注冊(cè)時(shí)候強(qiáng)制要求**的一

• MDRCE認(rèn)證和MDD指令有什么區(qū)別

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療