詞條
詞條說明
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核,其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風險
我公司專業(yè)辦理歐盟,美國,澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證:FDA510K認證,歐盟自由銷售zheng書,歐盟授權(quán)代表,ISO13485/ISO9001認證,歐盟CE認證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),F(xiàn)DA注冊,F(xiàn)DA驗廠輔導,英國授權(quán)代表,MHRA注冊,美國代理人服務,澳大利亞TGA認證,CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1
口罩出口美國FDA、歐盟CE、EN14683檢測、澳大利亞TGA注冊多少錢
剛結(jié)束的2月最后兩周,我們接到很多工廠關于醫(yī)用口罩產(chǎn)品辦理國內(nèi)許可證書的申請。隨著國內(nèi)的口罩供應逐步緩解,同時海外的疫情發(fā)展加快,口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預見。為應對近兩天廣大客戶關于口罩出口認證的問詢,SUNGO整理相關國家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務內(nèi)容。摘要見表1表1 SUNGO提供口罩出口認證服務Part.1歐洲市場歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別,個人防護口罩和醫(yī)用口罩。
什么是CE證書CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構(gòu)成歐洲指令**的"主要要求"?!癈E”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準
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