詞條
詞條說(shuō)明
近年來(lái),美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起的污染事件,美國(guó)每年有4800**感染食源性疾病,每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染,**過(guò)10**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國(guó)*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》,這是美國(guó)對(duì)《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂,根據(jù)現(xiàn)行法律,美國(guó)FDA有權(quán)對(duì)境外食品生產(chǎn)的廠家實(shí)施檢查,以此提高供給美國(guó)的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國(guó)FDA在
FDA簡(jiǎn)介FDA隸屬于美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA組織架構(gòu):FDA檢查法規(guī)依據(jù)食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該
MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期,誰(shuí)可以做MDRCE認(rèn)證
眾所周知,歐盟(CE)的新法規(guī)MDR將于2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行,目前正處于新舊法規(guī)交替的過(guò)渡時(shí)期。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的廠商而言,都希望能得到較明確的實(shí)施細(xì)則,以便較順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實(shí)施辦法分步指南,文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實(shí)施步驟、意向與行動(dòng)指南,供大家參考。STEP 1預(yù)評(píng)估?通報(bào)管理層以確保對(duì)《醫(yī)療器械設(shè)備條例》(《MDR條例》)
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