歐盟自由銷售證

時間：2020-04-03作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊需要提供什么資料

  如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認(rèn)證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實(shí)公告機(jī)構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實(shí)的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽

• 口罩做EN14683檢測，送到美國尼爾森實(shí)驗(yàn)室多少錢？

  口罩NELSON認(rèn)證（尼爾森檢測）（歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 ）This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo

• 出口英國做UKCA認(rèn)證多少錢

  MHRA 機(jī)構(gòu)介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。????MHRA注冊的產(chǎn)品范圍?在

• 【FDA驗(yàn)廠】什么企業(yè)一般會被FDA要求檢廠

  FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業(yè)是必須要通過FDA驗(yàn)廠審核完成，才可以在美國市場上面進(jìn)行銷售）；3.產(chǎn)品在美國市場發(fā)生了質(zhì)量事故；4.產(chǎn)品在美國當(dāng)?shù)刂辛?*采購招標(biāo)；被FDA要求工廠檢查的企業(yè)，F(xiàn)DA會提前通知企業(yè)，有的可能臨時