口罩出口美國(guó)FDA、歐盟CE、EN14683檢測(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)多少錢(qián)

時(shí)間：2020-03-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：147

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠(chǎng),CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• fda注冊(cè)的費(fèi)用和周期

  2019年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢(xún)問(wèn)，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)

• FDA驗(yàn)廠(chǎng)的話(huà)，工廠(chǎng)有ISO13485體系可以嗎？

  專(zhuān)業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠(chǎng)，后果很?chē)?yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠(chǎng)屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知?FDA驗(yàn)廠(chǎng)咨詢(xún)步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及整改

• 【歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)】歐盟商標(biāo)特點(diǎn)

  歐盟商標(biāo)特點(diǎn)*。只須申請(qǐng)注冊(cè)一次，即可在整個(gè)歐盟的二十七個(gè)成員國(guó)使用該商標(biāo)。較之于在各個(gè)成員國(guó)分別提出申請(qǐng)，費(fèi)用大幅度減少；保護(hù)程序集中化。一件商標(biāo)注冊(cè)可獲得歐盟27個(gè)成員國(guó)的保護(hù)，有關(guān)商標(biāo)案件的裁決將在歐盟所有的國(guó)家得到執(zhí)行；已注冊(cè)之商標(biāo)可僅在一個(gè)歐盟國(guó)家使用。商標(biāo)在歐盟任何一個(gè)國(guó)家的使用就足以對(duì)抗以未使用商標(biāo)為由提出的撤銷(xiāo)申請(qǐng)；享有巴黎公約**權(quán)。同一商標(biāo)用于一種或多種*商品或服務(wù)名稱(chēng)，

• 歐盟自由銷(xiāo)售證

  歐盟自由銷(xiāo)售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件，簡(jiǎn)稱(chēng)為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書(shū)，即可完成清關(guān)。歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國(guó)家會(huì)