FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)

時(shí)間：2020-08-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 哪些國家會(huì)用到歐盟自由銷售證書

  為什么要辦理醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates？哪些國家需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates需要CE證書嗎？為什么需要CE技術(shù)文件？埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free&

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)被弄得焦頭爛額，這里要補(bǔ)，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話:?出來混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的，其實(shí)整個(gè)工作量是差

• 口罩出口美國FDA、歐盟CE、EN14683檢測、澳大利亞TGA注冊(cè)多少錢

  剛結(jié)束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品辦理國內(nèi)許可證書的申請(qǐng)。隨著國內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解，同時(shí)海外的疫情發(fā)展加快，口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見。為應(yīng)對(duì)近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問詢，SUNGO整理相關(guān)國家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務(wù)內(nèi)容。摘要見表1表1 SUNGO提供口罩出口認(rèn)證服務(wù)Part.1歐洲市場歐洲市場對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。

• MDRCE如何辦理

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐