什么是英國UCKA

時間：2020-12-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售證

  歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會

• MDRCE認(rèn)證有過渡期嗎？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實行MDR將有源醫(yī)療

• MDRCE認(rèn)證的周期和費用，辦理MDRCE認(rèn)證需要多少錢

  關(guān)于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)

• 歐盟出的自由銷售證明是什么意思

  醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO?13485證書就可以了，?中東，南美?尤其是：沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常