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醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別?


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • MDRCE認證需要多久?

    歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求

  • CE臨床評估報告的主要變化

    公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務以來,為國內近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務,其中包括很多國內**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一:臨床報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求,對于高風險或者新設備,應每年較新;對于低風險的設備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別

  • 口罩做歐盟授權代表和歐盟注冊是什么

    歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求

  • 口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎?歐盟授權代表的職責

    自由銷售證明,Certificate?of?Free?Sale,是指證明產品在特定地域滿足相應的法規(guī)要求,可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明,指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,是**范圍內較*的自由貿易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認可,較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一

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