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醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 口罩防護服做MDRCE認證多少錢?MDD指令的CE證書可以用多久?

    MDR新法規(guī)變化1)擴大了應(yīng)用范圍2)提出了新的概念和器械的定義3)細化了醫(yī)療器械的分類4)完善了器械的通用安全和性能要求5)加強對技術(shù)文件的要求6)加強器械上市后的監(jiān)管7)完善臨床評價相關(guān)要求事故對于患者意味著傷害,對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此,臨床評估的設(shè)計和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實踐中,許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評估,什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法

  • 歐盟自由銷售證明

    ????????SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書,其簽發(fā)機構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構(gòu)和歐盟主管機構(gòu),其中歐盟主管機構(gòu)(英國和荷蘭)簽發(fā)的占到90%以上PART 1

  • MDRCE認證是什么

    另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗??說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認識人請一定要介紹給

  • FDA注冊的費用

    今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評效率,

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