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FDA驗廠是什么?


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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    詞條說明

  • 口罩和防護服做MDRCE認證是什么意思?

    歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

  • 如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表

    如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表a) 選擇有資質(zhì),有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員,熟悉歐盟相關(guān)法規(guī),能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務(wù)商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)

  • 【FDA驗廠】什么企業(yè)一般會被FDA要求檢廠

    FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查,作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況:1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定,例行檢查;2.被FDA列到自動滯留的制造商(這種情況的企業(yè)是必須要通過FDA驗廠審核完成,才可以在美國市場上面進行銷售);3.產(chǎn)品在美國市場發(fā)生了質(zhì)量事故;4.產(chǎn)品在美國當(dāng)?shù)刂辛?*采購招標(biāo);被FDA要求工廠檢查的企業(yè),F(xiàn)DA會提前通知企業(yè),有的可能臨時

  • 如何順利通過美國FDA驗廠?

    8月初湖北**防護用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產(chǎn)品,主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場,針對薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進行驗廠,審核員通過現(xiàn)場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產(chǎn)商進行了專業(yè)、細致的審核,較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。8月中旬廈門**進出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的

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