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口罩和防護(hù)服出口歐盟,歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎?
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評價(jià)(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請),F(xiàn)D
歐盟授權(quán)代表,是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí),需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容,結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定,構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐
本周有一家在歐洲有50多年歷史的進(jìn)口商,在與我們溝通中國制造商(該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù))是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時(shí),給出了他們的理解。具體內(nèi)容請見下面郵件截圖:從上圖可以看出,進(jìn)口商對于制造商的要求有五個(gè)方面:■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對于每個(gè)產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個(gè)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs
為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件(TCF),境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處,保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。?歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題,應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò),通報(bào),并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。選擇有資質(zhì),有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。?歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員,熟悉歐
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁陽
電 話: 021-80188750
手 機(jī): 13472624604
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地 址: 上海浦東金橋世紀(jì)大道1500號
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