MDRCE認證需要多久？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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MDRCE認證的費用和周期，誰可以做MDRCE認證
眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到較明確的實施細則，以便較順利地完成新法規(guī)的認證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設備條例》實施辦法分步指南，文件詳細解析了MDR新法規(guī)實施步驟、意向與行動指南，供大家參考。STEP 1預評估?通報管理層以確保對《醫(yī)療器械設備條例》（《MDR條例》）
FDA510K需要準備哪些資料？
美國FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與
口罩和防護服FDA美國代理人和FDA注冊是什么
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，
MDRCE認證過渡期有幾年？
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)????????醫(yī)學撰寫(比如在相關學科或醫(yī)學研究生經(jīng)驗；醫(yī)學撰寫方面的經(jīng)驗和相關培訓，系統(tǒng)