醫(yī)用做MDRCE認(rèn)證需要多長時(shí)間？MDD證書可以用多久？

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表 歐盟代表 歐盟CFS 歐盟CE怎么做

  什么是歐代？歐代是干什么的？為什么歐盟客戶會(huì)要求境外出口企業(yè)提供歐代信息？1. 歐代：全稱為歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。2. 當(dāng)歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關(guān)中遇到任何

• MDR的CE認(rèn)證到底難在哪里？

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品安全和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯性，強(qiáng)化

• FDA驗(yàn)廠需要注意哪里內(nèi)容

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• FDA驗(yàn)廠需要注意哪些問題

  SUNGO集團(tuán)是**化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商。 SUNGO包括六家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（含上海