詞條
詞條說(shuō)明
編寫(xiě)MDRCE技術(shù)文件需要準(zhǔn)備哪里
另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的
CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告 CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告怎么寫(xiě)?
CE中臨床評(píng)估報(bào)告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫(xiě)怎么辦?關(guān)于*四版臨床評(píng)估報(bào)告:歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定:醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí),不管是I類(lèi)普通產(chǎn)品還是II/III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,都必須要提供*四版臨床報(bào)告。并且已經(jīng)拿到CE證書(shū)的企業(yè),今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對(duì)于MDD指令和AIMD指令,所以,將要申請(qǐng)或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書(shū)的
過(guò)渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療
EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話(huà)題,那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的,首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域,很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高,在這塊,他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢?歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite?Europeenne,CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
聯(lián)系人: 袁陽(yáng)
電 話(huà): 021-80188750
手 機(jī): 13472624604
微 信: 13472624604
地 址: 上海浦東金橋世紀(jì)大道1500號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: song520521.cn.b2b168.com
聯(lián)系人: 袁陽(yáng)
手 機(jī): 13472624604
電 話(huà): 021-80188750
地 址: 上海浦東金橋世紀(jì)大道1500號(hào)
郵 編:
網(wǎng) 址: song520521.cn.b2b168.com