編寫MDRCE技術(shù)文件需要準(zhǔn)備哪里

時(shí)間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D

• 【CE臨床評估報(bào)告】CE第四版臨床評價(jià)

  臨床評價(jià)報(bào)告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價(jià)者來編寫和審核、因此，對于撰寫報(bào)告人員有資質(zhì)要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗(yàn)；相對于舊版的臨床報(bào)告，*四版的臨床評估報(bào)告主要變化在于：1.臨床報(bào)告較新的頻率；2.報(bào)告編寫人和評價(jià)人的資質(zhì)；3.評估報(bào)告需要有明確的可測量目標(biāo)；4.確定技術(shù)發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性；6.比對器械；7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)；9.售后監(jiān)督

• fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論?

  fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)(由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號為483，F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項(xiàng)，也可以開具了“483”?！?83”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA

• 被FDA驗(yàn)廠應(yīng)該如何整理

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知 FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國FDA