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【CE臨床評(píng)估報(bào)告】CE第四版臨床評(píng)價(jià)
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告本身需要較頻繁的較新、由較*的評(píng)價(jià)者來編寫和審核、因此,對(duì)于撰寫報(bào)告人員有資質(zhì)要求,必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗(yàn);相對(duì)于舊版的臨床報(bào)告,*四版的臨床評(píng)估報(bào)告主要變化在于:1.臨床報(bào)告較新的頻率;2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì);3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測量目標(biāo);4.確定技術(shù)發(fā)展水平;5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性;6.比對(duì)器械;7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得;8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn);9.售后監(jiān)督
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度,而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出,英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后,UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域,包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械
近年來,美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》,這是美國對(duì)《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂,根據(jù)現(xiàn)行法律,美國FDA有權(quán)對(duì)境外食品生產(chǎn)的廠家實(shí)施檢查,以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國FDA在
FDA驗(yàn)廠的話,工廠有ISO13485體系可以嗎?
專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠,后果很嚴(yán)重,可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知?FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組,內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目,模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改
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