詞條
詞條說明
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī),也未評估風險
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經驗和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評效率,
2019年開始,陸續(xù)有企業(yè)過來詢問,什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時間內(一般要10個工作日內)完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經有通告,自2019年開始,所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2019年以后,FDA系統會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗
近年來,美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》,這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂,根據現行法律,美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查,以此提高供給美國的食品質量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯系人: 袁陽
電 話: 021-80188750
手 機: 13472624604
微 信: 13472624604
地 址: 上海浦東金橋世紀大道1500號
郵 編:
豐田汽車電子設備TSC7000G可靠性檢測-專注汽車零部件DV試驗
¥118888.00
¥88.00