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口罩做NELSON EN14683檢測(cè)多少錢


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 口罩做EN14683檢測(cè)的費(fèi)用和周期

    MDRCE認(rèn)證,CEMDR認(rèn)證,編寫全套CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫2:歐盟自由銷售證書,歐盟授權(quán)代表(德國(guó),荷蘭,英國(guó)),3:ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510

  • FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)主要審核什么內(nèi)容

    FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī),也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

  • 歐盟自由銷售證明怎么辦理

    歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡(jiǎn)稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書,能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書,即可完成清關(guān)。歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國(guó)家會(huì)

  • 什么是歐盟授權(quán)代表

    歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

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