口罩做NELSON EN14683檢測多少錢

時間：2020-03-15

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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【CE臨床評估報告】CE第四版臨床評價
臨床評價報告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價者來編寫和審核、因此，對于撰寫報告人員有資質(zhì)要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗；相對于舊版的臨床報告，*四版的臨床評估報告主要變化在于：1.臨床報告較新的頻率；2.報告編寫人和評價人的資質(zhì)；3.評估報告需要有明確的可測量目標；4.確定技術(shù)發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學性和有效性；6.比對器械；7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時候需要臨床試驗；9.售后監(jiān)督
口罩和防護服需要歐盟授權(quán)代表是什么意思？
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
FDA注冊和FDA510K有哪些要求？
我公司專業(yè)辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售zheng書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745))，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務，澳大利亞TGA認證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1
FDA注冊和FDA510K有什么關系
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，