FDA驗(yàn)廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟注冊和歐盟授權(quán)代表有什么關(guān)系

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• 口罩做歐盟CE認(rèn)證多少錢

  前言：?????在過去，歐共體國家對進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制造的商品到別國較可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實(shí)上，CE認(rèn)證還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮

• MDRCE認(rèn)證的周期和費(fèi)用，辦理MDRCE認(rèn)證需要多少錢

  關(guān)于CE新版臨床評價(jià)報(bào)告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)

• FDA驗(yàn)廠需要注意哪些？

  我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗(yàn)廠、OTC?CGMP驗(yàn)廠及食品FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)，師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、?FDA?QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED?LIST