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被FDA驗(yàn)廠應(yīng)該如何整理


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDRCE認(rèn)證是什么意思?

    過(guò)渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療器

  • 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

    MDRCE認(rèn)證需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消

  • CE臨床評(píng)估報(bào)告怎么編寫(xiě)?

    公司從2017年年初開(kāi)展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來(lái),為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù),其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn),此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一:CE臨床評(píng)估報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何

  • MDRCE認(rèn)證過(guò)渡期有幾年?

    過(guò)渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)????????醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗(yàn);醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)方面的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn),系統(tǒng)

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