FDA510K需要準備哪些資料？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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MDRCE認證和臨床評估報告是什么
MDRCE認證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質量的CE技術文件評估產(chǎn)品和已有技術文件的情況，識別存在的差距；確認產(chǎn)品應符合的標準，并指導制造商安排相關的測試、確認；根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風險管理報告；評估制造商的臨床資料，編寫臨床評價報告；編寫CE技術文件或設計文檔；若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務。CE技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一
歐盟授權代表做歐盟自由銷售證書有什么關系
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機構包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi
2017/745 口罩MDRCE認證是什么
過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
什么是歐盟授權代表
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求