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過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療器
自由銷售證明,Certificate?of?Free?Sale,是指證明產品在特定地域滿足相應的法規(guī)要求,可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明,指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,是**范圍內較*的自由貿易證書,獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認可,較是很多國家進行官方注冊時候強制要求**的一
什么是歐代?歐代是干什么的?為什么歐盟客戶會要求境外出口企業(yè)提供歐代信息?1. 歐代:全稱為歐盟授權代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。2. 當歐盟境外出口商的產品在清關中遇到任何
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書,其簽發(fā)機構包括了國內行業(yè)協(xié)會、國內主管機構和歐盟主管機構,其中歐盟主管機構(英國和荷蘭)簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certifi
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