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口罩和防護服出口歐盟需要歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊嗎?
出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請),F(xiàn)D
fda驗廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時,沒有開出任何書面形式的不符合項(由于FDA的不合格報告表單的編號為483,F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”),也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時,F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容,進而開具了書面形式的不符合項,也可以開具了“483”。“483”的個數(shù)可能是1個,也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA
眾所周知,歐盟(CE)的新法規(guī)MDR將于2020年5月強制執(zhí)行,目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言,都希望能得到較明確的實施細則,以便較順利地完成新法規(guī)的認證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實施辦法分步指南,文件詳細解析了MDR新法規(guī)實施步驟、意向與行動指南,供大家參考。STEP 1預評估?通報管理層以確保對《醫(yī)療器械設(shè)備條例》(《MDR條例》)
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