詞條
詞條說明
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風(fēng)險
【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么
MDRCE認(rèn)證需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消
臨床評價報告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價者來編寫和審核、因此,對于撰寫報告人員有資質(zhì)要求,必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗;相對于舊版的臨床報告,*四版的臨床評估報告主要變化在于:1.臨床報告較新的頻率;2.報告編寫人和評價人的資質(zhì);3.評估報告需要有明確的可測量目標(biāo);4.確定技術(shù)發(fā)展水平;5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性;6.比對器械;7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得;8.什么時候需要臨床試驗;9.售后監(jiān)督
EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個頻繁被說起的話題,那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的,首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域,很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高,在這塊,他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢?歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite?Europeenne,CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
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