歐洲代理人和歐盟藥監(jiān)局注冊有什么關系

時間：2020-05-01

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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2017/745 口罩MDRCE認證是什么
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
FDA驗廠審核結果，什么是FDA驗廠
? 近年來SUNGO為國內眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例，也包括了為連續(xù)兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。???FDA工廠審查的概況? ??FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所
FDA驗廠前期準備哪些內容
FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA驗廠分食品FDA驗廠，化妝品FDA驗廠，藥品FDA驗廠和醫(yī)療FDA驗廠美國FDA注冊的時候FDA是否要來驗廠的？我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評
如何順利通過美國FDA驗廠？
8月初湖北**防護用品有限公司客戶主要生產經營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當天陪同F(xiàn)DA檢查官進行驗廠，審核員通過現(xiàn)場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產商進行了專業(yè)、細致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。8月中旬廈門**進出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的