詞條
詞條說明
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風(fēng)險
FDA驗廠檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業(yè),接到通知后,必須24小時回復(fù)同意接受檢查,否則將會列入FDA黑名單,該企業(yè)將不能對美國進(jìn)行出口。2、記錄的檢查FDA官員對工廠進(jìn)行檢查時,要求檢查食品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運輸,環(huán)節(jié)控制,生產(chǎn)加工的質(zhì)量控制措施,以及產(chǎn)品包裝發(fā)貨運輸,同時需要提供原料的檢驗報告,半成品檢驗報告,成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告,
2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更,在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義,對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤,要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯性,強(qiáng)化
什么是歐盟授權(quán)代表,歐盟授權(quán)代表多少錢
歐盟授權(quán)代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關(guān)方,既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài),又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險控制,可謂是非常關(guān)鍵。SUNGO將結(jié)合自身經(jīng)歷的歐代服務(wù)案例,通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權(quán)代表?“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán),代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所
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