MDRCE認(rèn)證有過渡期嗎？

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

  歐盟自由銷售證書一張只能針對一個(gè)國家，若產(chǎn)品預(yù)期向多個(gè)國家投放銷售，則需要根據(jù)預(yù)期國家數(shù)量申請對應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書，證書出具的費(fèi)用有各個(gè)國家單獨(dú)進(jìn)行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業(yè)如果希望持有多份原件，多持有的原件費(fèi)用按對應(yīng)的單份證書費(fèi)用的倍數(shù)收取。例如：如果需要4份自由貿(mào)易證書，則費(fèi)用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內(nèi)的公司（制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商）頒布，所以

• MDRCE認(rèn)證和MDDCE認(rèn)證的區(qū)別

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• MDRCE認(rèn)證的周期和費(fèi)用，辦理MDRCE認(rèn)證需要多少錢

  關(guān)于CE新版臨床評價(jià)報(bào)告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)

• MDRCE認(rèn)證是什么，MDD指令的CE證書可以用多久？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療