歐盟自由銷售證書辦理需要哪些資料？

時間：2020-03-21作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 口罩防護服做MDRCE認證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？

  MDR新法規(guī)變化1）擴大了應用范圍2）提出了新的概念和器械的定義3）細化了醫(yī)療器械的分類4）完善了器械的通用安全和性能要求5）加強對技術文件的要求6）加強器械上市后的監(jiān)管7）完善臨床評價相關要求事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設計和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法

• MDRCE認證有過渡期嗎？

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療

• 歐盟授權代表多少錢

  歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。?歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該

• 口罩出口美國FDA、歐盟CE、EN14683檢測、澳大利亞TGA注冊多少錢

  剛結束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關于醫(yī)用口罩產品辦理國內許可證書的申請。隨著國內的口罩供應逐步緩解，同時海外的疫情發(fā)展加快，口罩產品出口需求已可以清晰預見。為應對近兩天廣大客戶關于口罩出口認證的問詢，SUNGO整理相關國家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務內容。摘要見表1表1 SUNGO提供口罩出口認證服務Part.1歐洲市場歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。