歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊辦理需要什么資料

時間：2020-04-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 如何順利通過FDA驗廠？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• 什么是歐盟授權(quán)代表，歐代多少錢

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D

• CE臨床評估報告是什么

  另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗??說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識人請一定要介紹給