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FDA注冊(cè)必須要做FDA510K嗎?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 口罩和無(wú)紡布防護(hù)服出口歐盟需要做什么認(rèn)證

    口罩NELNSON認(rèn)證(尼爾森檢測(cè))(歐盟標(biāo)準(zhǔn)?EN?14683?)This?standard?is?intended?to?help?facilitate?the?choice?of?surgical?face?masks?in 

  • 歐盟自由銷(xiāo)售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書(shū)申請(qǐng)流程

    歐盟自由銷(xiāo)售證明FSC,F(xiàn)ree Sale Certificate,CFS證書(shū)自由銷(xiāo)售證明,F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿(mǎn)足相應(yīng)的法規(guī)要求,可以自由銷(xiāo)售的文件。自由銷(xiāo)售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類(lèi):?1.企業(yè)自行出具(貿(mào)促會(huì)自由銷(xiāo)售證明);?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國(guó)家主管當(dāng)局出具,例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等;(藥監(jiān)局自由銷(xiāo)售證明) 

  • 歐盟授權(quán)代表 歐盟代表 歐盟CFS 歐盟CE怎么做

    什么是歐代?歐代是干什么的?為什么歐盟客戶(hù)會(huì)要求境外出口企業(yè)提供歐代信息?1. 歐代:全稱(chēng)為歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。2. 當(dāng)歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關(guān)中遇到任何

  • 自由銷(xiāo)售證明多少錢(qián)

    我公司專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫(xiě),歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)),F(xiàn)D

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