進口醫(yī)療器械注冊流程

時間：2022-05-31

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點
對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD
【重磅?。　縄VDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀！
? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容？ ? ? ? ?指令20
美國FDA質量管理體系 QSR820介紹
1 QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》關于醫(yī)療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法律法規(guī)Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產管理規(guī)范的要求(CGMP). 還規(guī)定了所有醫(yī)療器械成品在設計、制造、包裝、
FDA認證解讀普及！
關于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類，想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機構，還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正