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進口醫(yī)療器械注冊流程


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    詞條說明

  • 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點

    對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近,許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求,MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機遇,提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務,提前做好準備,迎接MDR CE認證。為什么MD

  • 【重磅?。 縄VDR大概率延期?歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀!

    ? ?北京時間10月14日晚,歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令IVDR 2017/746修正方案(proposal)。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息,雖然只是提案,但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容? ? ? ? ?指令20

  • 美國FDA質量管理體系 QSR820介紹

    1 QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》關于醫(yī)療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法律法規(guī)Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產管理規(guī)范的要求(CGMP). 還規(guī)定了所有醫(yī)療器械成品在設計、制造、包裝、

  • FDA認證解讀普及!

    關于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負責全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫(yī)療器械,普通醫(yī)用口罩屬于一類, 想要口罩在美國銷售,必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認證后,不僅能夠銷售于醫(yī)療機構,還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正

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