「歐盟CE認證」IVDR簡介

時間：2022-06-09

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊流程詳解
來源:醫(yī)務人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結構 ? ? ? ?0 2 ? ?相關法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據相關標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產品進行處理。 &nb
MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構？
2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義，產品安全和性能評價相關文件審計將較加嚴格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應鏈產品具有較好的可追溯性，加強技術文件審
醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內市場的需求，還需要開展**市場的業(yè)務。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，發(fā)展國內外醫(yī)療器械業(yè)務，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應的存儲場所；2、相關醫(yī)療器械產品質量負責人，并具有相應的學歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經營設施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預先核準
辦理CE認證需要多久時間
歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉;獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以一定程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任;能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據;一旦遭到歐盟的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風險，因此降低了企業(yè)的風險。CE