FDA驗(yàn)廠、QSR820體系審核

時(shí)間：2022-06-15作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)

  食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點(diǎn)，并且滿足該法案對(duì)企業(yè)的要求?！?堅(jiān)決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對(duì)企業(yè)以后出口美國(guó)將是致命打擊?！?企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應(yīng)萬(wàn)變。◆ 企業(yè)隨時(shí)做好被抽查的準(zhǔn)備，F(xiàn)DA將會(huì)采取飛行檢查的方式對(duì)企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &

• CE認(rèn)證是什么？

  CE認(rèn)證是歐盟國(guó)家實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全， 被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE認(rèn)證涉及歐洲市場(chǎng)80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證，所以如果產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。2、CE標(biāo)識(shí)有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長(zhǎng)度合計(jì)不得**過(guò)12mm，CE字體

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間越來(lái)越近，前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時(shí)間為一、二級(jí)醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認(rèn)證審核時(shí)間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫(xiě)，等公告機(jī)構(gòu)在未來(lái)這2~3一個(gè)月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無(wú)縫鏈接，屆時(shí)MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好，直接提交審核。MDR獲

• 注冊(cè)醫(yī)療器械公司的基本流程

  的要求有些不同，產(chǎn)品、服務(wù)等，對(duì)于，不同于，需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般流程如下：流程1：創(chuàng)始人需到工商行政名稱預(yù)批準(zhǔn)通知。流程2：需向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。流程3：創(chuàng)始人在線材料審批后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。流程4：創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。流程5:創(chuàng)始人開(kāi)立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)。流程6: