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一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點


    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 進口醫(yī)療器械注冊流程

    ? ?? ? ? ? ? ?? ?簡介:中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場和較大的市場之一。許多醫(yī)療器械進出口貿(mào)易商或強大的外國企業(yè)希望根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊監(jiān)督的要求,獲得中國市場的上市準(zhǔn)入??紤]到進口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)新醫(yī)療器械注冊的差異,投標(biāo)人將在一系列文章中推廣進口醫(yī)療器械

  • 1 醫(yī)療器械注冊管理辦法

    注冊時二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊審批部門:第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗審批:第三類風(fēng)險較大,需要國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,時間約為兩個月(63天)技術(shù)評價期間的質(zhì)量體系檢查:第二類:省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類:由國家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查,必要時參與技術(shù)審查時間: 2:

  • MDR認證(MDR CE認證)要則及關(guān)鍵時間點

    MDR認證的關(guān)鍵時間點:注意三個時間點,不要混淆.1)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規(guī)規(guī)定,新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR20205月26日,法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定,自2020年5月26日起,公告機構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書,目前

  • 醫(yī)療器械注冊流程與條件

    醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件:1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所;2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人,且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程:1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準(zhǔn);2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫;3、準(zhǔn)備與整理注冊資料與文件;4、自然人股東與法人實名認證;5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼;6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案;7、食藥監(jiān)

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