一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點(diǎn)

時(shí)間：2022-06-17作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：274

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA質(zhì)量管理體系 QSR820介紹

  1 QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法律法規(guī)Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 還規(guī)定了所有醫(yī)療器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、

• 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點(diǎn)

  對(duì)歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點(diǎn)2020年5月26日正式實(shí)施MDR法律法規(guī)的日期越來越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級(jí)為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場(chǎng)機(jī)遇，提前獲得認(rèn)證MDR CE證書。目前在公共機(jī)構(gòu)還沒對(duì)外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊(cè)等業(yè)務(wù)，提前做好準(zhǔn)備，迎接MDR CE認(rèn)證。為什么MD

• 食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)

  食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點(diǎn)，并且滿足該法案對(duì)企業(yè)的要求?！?堅(jiān)決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對(duì)企業(yè)以后出口美國將是致命打擊。◆ 企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應(yīng)萬變?！?企業(yè)隨時(shí)做好被抽查的準(zhǔn)備，F(xiàn)DA將會(huì)采取飛行檢查的方式對(duì)企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程

  ? ?? ? ? ? ? ?? ?簡(jiǎn)介：中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)和較大的市場(chǎng)之一。許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或強(qiáng)大的外國企業(yè)希望根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督的要求，獲得中國市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入?？紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國內(nèi)新醫(yī)療器械注冊(cè)的差異，投標(biāo)人將在一系列文章中推廣進(jìn)口醫(yī)療器械