MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？

時間：2022-06-25

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
「歐盟CE認證」IVDR簡介
歐盟CE認證新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領域監(jiān)管的進一步重視，也表明國內醫(yī)療設備監(jiān)管規(guī)模將進一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中，對體外診斷設備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據2017/746年的法律法規(guī)V 章對IVDR根據產品的風險
醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應具備以下條件：(一)具有適合經營規(guī)模和經營范圍的質量管理機構或者專職質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；(二)適合經營規(guī)模和經營范圍的相對獨立的經營場所；(三)具有適合經營規(guī)模和經營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產品特點要求的儲存設施和設備；(四)建立健全產品質量管理體系，包括采購
體外診斷醫(yī)療器械歐盟CE認證、IVD認證
歐盟的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫(yī)療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規(guī)的器械EC）該設備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設備規(guī)定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調整變化。 ? ? ? ?體外診斷設備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs
食品FDA驗廠要點
食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點，并且滿足該法案對企業(yè)的要求?！?堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊?！?企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質量控制水平，以應萬變?！?企業(yè)隨時做好被抽查的準備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &