申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

時間：2022-06-20作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊流程與條件

  醫(yī)療器械注冊流程與條件一、醫(yī)療器械注冊需要哪些條件：1、有經(jīng)營場所與相應(yīng)的存儲場所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人，且具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施與管理制度。二、醫(yī)療器械注冊的流程：1、企業(yè)的名稱預(yù)先核準；2、租賃相關(guān)的經(jīng)營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會代碼；6、食藥監(jiān)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案；7、食藥監(jiān)

• CE認證—IVDD與IVDR

  總結(jié)今天學(xué)到的知識IVD如果產(chǎn)品想進入歐盟市場，需要CE認證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負責(zé)這件事但各成員國的具體落實需要依靠CA(醫(yī)療器械監(jiān)管部門)NB(備案機構(gòu))按照歐盟的指示和法規(guī)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性評估和認證執(zhí)行標準始于90年代出臺的醫(yī)療器械法規(guī)IVDD來監(jiān)管IVD，但由于這一標準過于寬松，2017年新法規(guī)正式啟動IVDR，2022年徹底取代IVDD原

• MDR-CE認證如何辦理，醫(yī)療器械如何轉(zhuǎn)換到MDR

  歐盟醫(yī)療器械認證MDR2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)發(fā)生變化（MDR）以及體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）醫(yī)療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于歐盟醫(yī)療器械認證相關(guān)詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017

• 歐盟認證知識——CE認證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日， IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執(zhí)行(2017年5月26日26日，過渡期為5年)。IVDR實施時間軸： ? ?IVD