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哪些產(chǎn)品需要CE認(rèn)證?


    上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械公司如何注冊,注冊醫(yī)療器械公司的流程

    新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展??谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求,還需要開展**市場的業(yè)務(wù)。疫情下,醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。,發(fā)展國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù),是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所;2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊流程:1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

  • 你知道什么是 MDR CE認(rèn)證嗎?

    2017 4月5日,歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,EU20175月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日,MDR 正式生效,取代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法

  • ?如何應(yīng)對FDA驗廠

    FDA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一,**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。找測網(wǎng)所有審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,代表著美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前,中國在FDA注冊制造商約4500家,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由一名審查員進行為期四天的現(xiàn)場審查。制造商

  • 注冊醫(yī)療器械公司的流程材料

    醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達(dá)使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進步,但來說,還有些不同的。不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時也是**企業(yè),享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談?wù)?,的流程材料以及?yōu)惠政策。經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、注冊流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;2、開立驗資賬戶,股東出資,會計師事務(wù)所出具

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