哪些國(guó)家需要CE認(rèn)證

時(shí)間：2022-02-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：308

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于FDA驗(yàn)廠(chǎng),QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

  申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？編寫(xiě)CE技術(shù)文件，CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？(韓先生 (176電0719話(huà)5588)主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表，

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  距離MDR CE強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間越來(lái)越近，前后有8家公告機(jī)構(gòu)MDR 歐洲買(mǎi)家也重視認(rèn)證資格MDR 的合規(guī)時(shí)間為一、二級(jí)醫(yī)療器械提成MDR 要求。雖然現(xiàn)在是2019年底MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)尚未正式收到訂單，部分企業(yè)為了贏得訂單MDR目前，認(rèn)證審核時(shí)間已準(zhǔn)備或進(jìn)行MDR 技術(shù)文件的編寫(xiě)，等公告機(jī)構(gòu)在未來(lái)這2~3一個(gè)月內(nèi)公布接收MDR項(xiàng)目可以無(wú)縫鏈接，屆時(shí)MDR技術(shù)文件剛剛準(zhǔn)備好，直接提交審核。MDR獲

• 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)條件：醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)不需要許可證，直接申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；(二)適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)

• 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點(diǎn)

  對(duì)歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點(diǎn)2020年5月26日正式實(shí)施MDR法律法規(guī)的日期越來(lái)越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣(mài)家MDR合規(guī)要求，MDD升級(jí)為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場(chǎng)機(jī)遇，提前獲得認(rèn)證MDR CE證書(shū)。目前在公共機(jī)構(gòu)還沒(méi)對(duì)外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊(cè)等業(yè)務(wù)，提前做好準(zhǔn)備，迎接MDR CE認(rèn)證。為什么MD