詞條
詞條說明
醫(yī)療器械登記證書有效期為5年,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內(nèi),醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后,應(yīng)當(dāng)申請登記變更。延續(xù)登記和登記變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時,應(yīng)提交申請表、相關(guān)認(rèn)證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外,還應(yīng)提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成
首先,CE標(biāo)志適用于所有歐盟國家。而歐盟經(jīng)歷過幾次擴容,現(xiàn)在有27個成員國。較早的1995年歐盟正式成員國包括:奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括:愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200
FDA認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)|四大FDA警告信解除的方法一一羅列|五大QSR820審核體系結(jié)果剖析工廠情況
QSR820實際上是指質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫CFR21PART820部分,是FDA對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803,PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似,但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監(jiān)控方法:FDA不會像CFDA同樣,在頒發(fā)許可證之前進行系統(tǒng)評估。FDA對于所有企業(yè)的系統(tǒng)評估都是通過后續(xù)的
【重磅?。 縄VDR大概率延期?歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀!
? ?北京時間10月14日晚,歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案(proposal)。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息,雖然只是提案,但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內(nèi)容? ? ? ? ?指令20
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