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歐盟認(rèn)證知識(shí)——CE認(rèn)證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日, IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行(2017年5月26日26日,過渡期為5年)。IVDR實(shí)施時(shí)間軸: ? ?IVD
MHRA的注冊(cè)注意事項(xiàng)MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局對(duì)于**,英國(guó)MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊(cè)通告成功后,方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊(cè)通告要注意以下幾點(diǎn):1,每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)2,每個(gè)成分要有其對(duì)應(yīng)的CLP等級(jí)分類3,其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊(cè)注
醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠,食品FDA驗(yàn)廠,藥品OTCFDA驗(yàn)廠,該怎么做?
一、醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠1. 法規(guī)背景QSR820,又稱21CFR820,它是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因?yàn)樗挥诿绹?guó)聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820它是美國(guó)(人類)醫(yī)療器械制造商和計(jì)劃向美國(guó)銷售產(chǎn)品的外國(guó)(人類)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市前必須遵守的
【重磅??!】IVDR大概率延期?歐盟最新IVDR修正提案獨(dú)家解讀!
? ?北京時(shí)間10月14日晚,歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案(proposal)。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息,雖然只是提案,但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個(gè)proposal有哪些內(nèi)容? ? ? ? ?指令20
公司名: 上海梯佑福信息技術(shù)有限公司
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