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MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)t
MDR認(rèn)證(MDR CE認(rèn)證)要?jiǎng)tMDR認(rèn)證要?jiǎng)t:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)較新了一份問答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)和聯(lián)合評(píng)估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個(gè)新問題,建議公告機(jī)構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評(píng)估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時(shí)要解決的問題:供應(yīng)商和分包商審核:對(duì)于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公
首先,CE標(biāo)志適用于所有歐盟國(guó)家。而歐盟經(jīng)歷過幾次擴(kuò)容,現(xiàn)在有27個(gè)成員國(guó)。較早的1995年歐盟正式成員國(guó)包括:奧地利, 比利時(shí), 丹麥, 芬蘭, 法國(guó), 德國(guó), 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國(guó)。2004年5月1日加入歐盟的10個(gè)國(guó)家包括:愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200
收到FDA驗(yàn)廠,F(xiàn)DA審核,F(xiàn)DA檢查的FDA通知驗(yàn)廠怎么辦?
收到FDA審核通知,F(xiàn)DA抽樣檢驗(yàn)廠的標(biāo)準(zhǔn)是什么?FDA 化妝品廠應(yīng)對(duì) FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現(xiàn)有質(zhì)量管
公司名: 上海梯佑福信息技術(shù)有限公司
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號(hào)1801室
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