醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？

時間：2022-06-07作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：234

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊流程詳解

  來源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。 &nb

• 你知道什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法

• 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點

  對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機(jī)遇，提前獲得認(rèn)證MDR CE證書。目前在公共機(jī)構(gòu)還沒對外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務(wù)，提前做好準(zhǔn)備，迎接MDR CE認(rèn)證。為什么MD

• 哪些產(chǎn)品需要CE認(rèn)證？

  CE認(rèn)證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數(shù)產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認(rèn)證，對于出口歐洲的玩具都強(qiáng)制要求做CE認(rèn)證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節(jié)能燈，T8燈管等；家電類：風(fēng)扇，電水壺，音響，電視機(jī)，鼠標(biāo)，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機(jī)電池，激光筆，振動棒等；通訊類產(chǎn)品類：電話機(jī)，有線電