MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

時(shí)間：2022-06-24作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：293

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證是什么？

  CE認(rèn)證是歐盟國家實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全， 被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE認(rèn)證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證，所以如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。2、CE標(biāo)識有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計(jì)不得**過12mm，CE字體

• 食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)

  食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點(diǎn)，并且滿足該法案對企業(yè)的要求?！?堅(jiān)決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊?！?企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應(yīng)萬變?！?企業(yè)隨時(shí)做好被抽查的準(zhǔn)備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &

• 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

  內(nèi)容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞： IVDR 公告機(jī)構(gòu) UDI &

• 什么是FDA驗(yàn)廠，F(xiàn)DA驗(yàn)廠需要多少錢？

  食品FDA驗(yàn)廠背景近年來，美國發(fā)生了許多污染事件。美國每年有4800**感染食源性疾病，每6人中有一人因食品危害感染，10多**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署《FDA根據(jù)現(xiàn)行法律，美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》進(jìn)行了重大修訂FDA有權(quán)檢查海外食品生產(chǎn)廠家，以提高美國食品供應(yīng)的質(zhì)量和安全性。食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA現(xiàn)代食品安全法案的要點(diǎn)，