注冊醫(yī)療器械公司的基本流程

時間：2022-05-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：198

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點

  對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級為技術(shù)文件MDR要求。目前已有8家公告機構(gòu)獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構(gòu)還沒對外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術(shù)文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務(wù)，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD

• 美國FDA質(zhì)量管理體系 QSR820介紹

  1 QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法律法規(guī)Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 還規(guī)定了所有醫(yī)療器械成品在設(shè)計、制造、包裝、

• CE認證是什么？

  CE認證是歐盟國家實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全， 被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認為是違法行為。2、CE標識有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得**過12mm，CE字體

• FDA認證解讀普及！

  關(guān)于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正