注冊醫(yī)療器械公司的基本流程

時間：2022-05-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：211

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

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  詞條說明

• 【重磅?。　縄VDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨(dú)家解讀！

  ? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發(fā)布了體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管指令I(lǐng)VDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內(nèi)容？ ? ? ? ?指令20

• 申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

  申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？編寫CE技術(shù)文件，CE*四版臨床評估報告，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？(韓先生 (176電0719話5588)主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表，

• FDA認(rèn)證解讀普及！

  關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 想要口罩在美國銷售，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認(rèn)證后，不僅能夠銷售于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進(jìn)行正

• 什么是歐盟授權(quán)代表

  什么是歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址