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FDA認(rèn)證解讀普及!


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械FDA驗廠,食品FDA驗廠,藥品OTCFDA驗廠,該怎么做?

    一、醫(yī)療器械FDA驗廠1. 法規(guī)背景QSR820,又稱21CFR820,它是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820它是美國(人類)醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產(chǎn)品的外國(人類)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的

  • FDA驗廠、QSR820體系審核

    PART 1FDA工廠審查的概況 :每年FDA對**醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查是監(jiān)管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進(jìn)行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,這代表了美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前,中國在FDA注冊制造商約4500家,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1-2*審查員進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。

  • QSR 820法規(guī)簡介

    QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計,制

  • 歐盟認(rèn)證知識——CE認(rèn)證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日, IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執(zhí)行(2017年5月26日26日,過渡期為5年)。IVDR實施時間軸: ? ?IVD

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