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醫(yī)療器械注冊審評流程之發(fā)補


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

    內(nèi)容提要:2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布,于2017 年5 月25日正式生效,并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起,MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)和體外診斷設(shè)備指令(IVDD)。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點進行深度解析。關(guān) 鍵 詞: IVDR 公告機構(gòu) UDI &

  • 醫(yī)療器械FDA驗廠,食品FDA驗廠,藥品OTCFDA驗廠,該怎么做?

    一、醫(yī)療器械FDA驗廠1. 法規(guī)背景QSR820,又稱21CFR820,它是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820它是美國(人類)醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產(chǎn)品的外國(人類)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的

  • 醫(yī)療器械注冊流程詳解

    來源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求,對不同產(chǎn)品進行處理。 &nb

  • 醫(yī)療器械公司如何注冊,注冊醫(yī)療器械公司的流程

    新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展??谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求,還需要開展**市場的業(yè)務(wù)。疫情下,醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。,發(fā)展國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù),是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所;2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人,并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱;3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊流程:1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

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