MDSAP 美國 FDA 審核準(zhǔn)備全教程

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：4

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  詞條說明

• 衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請指南

  FDA 制定了指導(dǎo)文件指南，以幫助行業(yè)為符合 510(k) 要求的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾準(zhǔn)備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設(shè)備的 510(k) 提交內(nèi)容的主要建議。根據(jù)給定產(chǎn)品的任何*特設(shè)計(jì)、技術(shù)、適應(yīng)癥和性能特征，F(xiàn)DA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統(tǒng) 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認(rèn)為，簡化的 510(

• 海牙認(rèn)證是什么？自由銷售證書的海牙認(rèn)證怎么做？

  海牙認(rèn)證，也稱為Apostille認(rèn)證，是一種國際公證方式，旨在簡化跨國間公文認(rèn)證的手續(xù)，提高認(rèn)證效率。它特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》締約國之間相互承認(rèn)的，由特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果。自由銷售證書的海牙認(rèn)證是國際貿(mào)易中重要的認(rèn)證過程之一，用于證明產(chǎn)品可以在特定國家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認(rèn)證通常需要以下步驟：1.

• MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個(gè)取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機(jī)構(gòu)。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機(jī)構(gòu)必須參與。公告機(jī)構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標(biāo)志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標(biāo)志。對于屬于更高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分

• CE認(rèn)證費(fèi)用大*：為何不同機(jī)構(gòu)的收費(fèi)差距巨大？

  近年來，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認(rèn)證成為了許多企業(yè)進(jìn)入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認(rèn)證的費(fèi)用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項(xiàng)調(diào)查揭示了不同機(jī)構(gòu)之間CE認(rèn)證費(fèi)用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查，CE認(rèn)證費(fèi)用的差距主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是不同機(jī)構(gòu)對于認(rèn)證流程的要求不同，導(dǎo)致了費(fèi)用的差異；二是不同機(jī)構(gòu)之間的市場競爭也是影響費(fèi)用的重要因素。首先，在認(rèn)證流程的要求方面，